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藥友製藥恩替卡韋片獲美國FDA批准

發布時間:2019年11月11日 【字號:

藥友製藥自主研發的ANDA產品恩替卡韋片(0.5mg、1mg),於2019年11月4日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。標誌著藥友製藥國際製劑市場的開拓能力持續提升,產品研發體系與質量體系又一次獲得國際認可。

恩替卡韋片適用於病毒複製活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人B型肝炎的治療,是目前慢性B肝患者一線抗病毒用藥。

據悉,藥友製藥恩替卡韋片已在國內通過仿製藥一致性評價並獲批上市,爲國內同類製劑中前三家通過仿製藥一致性評價的品種。