藥友製藥:打破國內外市場壁壘有祕籍

發佈時間:2017年09月12日 點擊數:

■企業名片

重慶藥友製藥有限責任公司(簡稱藥友製藥)是一家集API(原料藥)及製劑研發、生產、銷售於一體,擁有完整醫藥產業鏈的集團化、國家級重點高新技術企業。

■曾獲榮譽

連續10年榮膺“中國化學工業綜合實力百強企業”,連續多年獲得“重慶市工業企業五十強”稱號,獲“重慶市市長質量管理獎”稱號。

■品牌感悟

企業品牌建設體現的是企業核心競爭力,貫穿於產品研發、生產、營銷等整個生命週期。企業要不斷地跟蹤、瞭解客戶的需求,這樣才能實現品牌價值最大化。

2015年9月,重慶江北國際機場。藥友製藥生產的製劑產品——富馬酸喹硫平緩釋片,搭乘貨運航班首次飛出國門,銷往加拿大。這標誌着藥友製藥成爲全國爲數不多製劑產品出口歐美市場的中國製藥企業。

2016年9月7日,藥友製藥首個自主研發的ANDA製劑產品——文拉法辛片首次出口美國市場,藥友製藥成爲中國西部唯一一家制劑產品出口美國市場的製藥企業,也標誌着藥友製藥生產的製劑產品完全符合發達國家質量標準……

衆所周知,歐美等發達國家主導着藥品研發,藥品供應鏈體系比較完善。中國製劑走進歐、美、日國際主流市場,一直是中國醫藥行業的共同夢想。

爲何,藥友製藥能打通國內外醫藥市場壁壘,原料藥與製劑產品成功進軍歐美市場,並在國內市場獨家掌握納米乳劑凍幹技術?

全產業升級

瞄準歐美市場

在藥友製藥流傳這樣一個故事:董事長劉強,花了整整5年時間,才引進一位國際醫藥專家,讓其帶領公司進軍國際市場。用劉強的話說:“我拿出比追老婆還大的力氣追!”

這個專家之前之所以拒絕藥友製藥的聘請,是其更看好東部沿海發達的醫藥產業。

 “引進一個國際化人才如此難,可以想象,進軍歐美市場道路有多艱難。”藥友製藥總裁吳丹表示。

醫藥產品作爲特殊的商品,設置了較高的行業壁壘:一個新藥從開始立項研製到獲得藥品註冊批件,少則3-5年,多則十幾年。

國內醫藥行業企業數量多,盈利能力參差不齊,大部分產品的差異化程度不高,市場競爭較爲激烈。

對藥企來說,一旦研發的藥品具有不可替代性,就形成了企業核心競爭力和品牌效應。若能打通國內外醫藥市場壁壘,到歐美國家開拓相對規範、成熟的市場,利潤空間和品牌效應更大。

2008年起,藥友製藥瞄準了國際化之路:提出全產業升級、質量全面對標歐美的國際化戰略標準,並從德國、意大利、日本、美國引進先進製劑生產線和生產技術。

人才方面,引進有國外跨國企業工作經驗的人員,以及國內醫藥領域專家參與公司的技術研發管理,逐步建立了符合歐美法規要求的技術開發體系。

與此同時,藉助國際化研發,藥友製藥把國外藥品研發先進管理理念和技術優勢,融入到了公司整個技術開發領域,建立了一個由技術評估、技術研究、技術應用、技術開發管理等多環節組成的技術研發體系,實現了技術研發體系與全球藥品研發主流體系的接軌,提高了藥友製藥整體技術創新能力。

一系列舉措,讓藥友在國際化道路上越走越遠:中國第一家處方製劑通過加拿大cGMP認證的製藥企業,原料藥通過美國FDA、歐盟EDQM、日本厚生省PMDA等cGMP認證,主要原料藥產品75%以上均銷往美國及歐洲市場,其中克林黴素系列產品已成爲全球知名藥企最大供應商。

面對苛刻的FDA

藥友零缺陷過檢

對中國藥企來說,要進軍美國市場,首先必須過一道關:通過美國FDA(食品藥品監督管理局)嚴格審查認證。

近年來,美國FDA加大了對中國藥品生產企業的檢查力度,通過認證的難度越來越大。而藥友製藥,卻多次“零缺陷”通過美國FDA的認證。

零缺陷通過有多難?即美國FDA要對製藥生產體系的系統性進行全面檢查,檢查範圍包括製藥質量管理系統、質量控制系統、設施設備系統、物料管理系統、生產管理系統、包裝與貼籤系統等cGMP涉及的六大系統,並對生產現場工藝、設備、環境、質量體系等進行細緻檢查。

 “美國FDA人員現場檢查時,對產品生產每個細節都帶着質疑的目光審查,不會放過任何一個細節。”吳丹表示。

吳丹清晰記得4年前,美國FDA人員第一次到公司檢查的一幕:美國FDA官員檢查產品質量檢測室時,發現一組藥物分析圖譜出現異常。詢問後得知這個異常是由分析設備故障所致,爲此,這位FDA官員立即要求公司在5分鐘內提供相關維修證據:公司與廠家聯繫維修的郵件、維修人員進入場區記錄、維修人員的資質等相關信息。

正是由於藥友製藥建立了符合歐美cGMP的質量體系,誠實守信、持續改進,由此檢查人員也與藥友製藥建立起了信任關係,這爲公司進軍國際化市場奠定了基礎。

十年磨一劍

新產品全球首創

贏得國際市場的同時,在國內市場,藥友製藥通過創新,獨家掌握了納米乳劑凍幹技術,研發出全球首創劑型——注射用前列地爾凍幹乳劑,成爲市場上的拳頭產品:該藥品上市5年來,年複合增長率達50%以上,今年銷售額有望達到8億元,明年銷售額有望突破10億元。

藥友製藥研發的注射用前列地爾凍幹乳劑爲何這麼受患者和客戶的喜愛?

理由很簡單:對患者來說,注射時用的劑量少,效果更好,且注射時幾乎沒有疼痛感。對客戶(醫院)來說,其可常溫儲存,沒有同類產品要求在0℃-5℃環境下儲藏的苛刻條件,且藥性穩定。

事實上,在研發注射用前列地爾凍幹乳劑之前,藥友已生產出該藥物的普通試劑,且已受到市場認可,但缺點是注射時,病人會有劇烈的疼痛感。

爲減輕患者的疼痛,藥友製藥走上了漫長的研發之路:雖然從普通試劑到凍幹乳劑,只是劑型的改變,但卻用了整整10年的研發時間。

凍幹乳劑是一種創新型的凍乾製劑,它同所有的無菌製劑一樣,最大的污染源來自於人。

爲最大限度減少生產線人爲污染,2015年4月,藥友製藥在兩江新區水土廠區着手建立智能製造生產線。目前該公司凍乾製劑國家地方聯合工程研究中心,是國內醫藥行業第一個以凍乾製劑爲背景的國地聯建中心,凍乾製劑的產能已達1.5億支/年,未來兩年有望達到3.5億支/年。

由於屢屢在國內外市場突破技術和市場壁壘,確立了藥友的市場品牌效應,藥友製藥近年來一直保持年20%以上複合增長率,遠遠高於行業8%的增長。