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藥友通過加拿大衛生部GMP認證,固體制劑產品進入西方醫藥市場

發佈時間:2010年12月01日 【字號:
2010年11月23日,一封來自加拿大的越洋信件擺在了公司總裁王帆的案頭,整個藥友隨之沸騰了。
這不是一封普通的信件,信封裏裝着的是加拿大衛生部簽發的GMP認證函件,這也是藥友自實施國際化戰略以來交出的第一張成績單……
2008年以來,藥友計劃投資2億元實施醞釀已久的國際化戰略,併爲此專門成立了由董事長劉強牽頭、總裁王帆、副總裁哈青直接負責的cGMP項目組,專項負責工廠cGMP改造工作。公司先後從德國、意大利購買了國際一流製劑生產設備,重新修建了符合cGMP要求的高位庫房,大力改造生產廠房和設施,同時,還積極提升軟件水平,從海外及國際知名藥企引進高級管理和技術人才,並加大對製造部門一線員工的cGMP培訓力度,使員工的操作更加規範,生產文件系統及審計方法逐步達到發達國家GMP的要求。
經過兩年的技術改造,2010年10月18日,藥友迎來了加拿大衛生部認證官員爲期六天的現場檢查。針對此次現場檢查,公司已提前多次邀請國內、外GMP專家對公司進行現場模擬檢查和相關培訓,並對檢查中提出的缺陷都進行了認真分析和整改。正是由於公司的高度重視和充分的準備,以及全體員工的共同努力,藥友順利通過了加拿大衛生部的現場檢查。這標誌着藥友在廠房、設備、環境、人員、文件體系及質量管理體系等方面,已經基本符合加拿大GMP標準,生產出來的產品將可以滿足西方醫藥主流市場對藥品質量的要求。
據悉,藥友是中國第一家處方製劑通過加拿大衛生部GMP認證的製藥企業。同時,加拿大作爲與歐盟、澳大利亞、新西蘭達成GMP相互認可協議的國家和PIC/S組織成員國,藥友通過其GMP認證也就意味着跨進了PIC/S28個國家的第一道門檻。這也爲藥友下一步接受其它西方國家的認證檢查累積了寶貴經驗,爲藥友的國際化發展奠定了堅實的基礎,是藥友攻克國際藥品市場技術壁壘的第一仗。
雖然擺在王總案頭的僅僅是一張薄薄的GMP認證函件,但是它帶給藥友人的卻是光榮與夢想,它承載着藥友太多的汗水與希望,同時,它也更加堅定了藥友繼續實施國際化戰略的信心。
我們相信,沸騰後的藥友將在國際化的道路上將越走越寬廣……

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

藥友cGMP項目組成員合影