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藥友製藥全國首家通過阿法骨化醇片一致性評價

發佈時間:2018年06月12日 【字號:

2018年6月11日,藥友製藥收到國家藥品監督管理局頒發的關於阿法骨化醇片通過仿製藥一致性評價的《藥品補充申請批件》。

藥友製藥積極開展仿製藥一致性評價工作,已有多個產品處於排隊待評審階段,提交一致性評價申請數量居全國前列。

藥友製藥長期致力於打通國內外醫藥市場壁壘,讓歐美國家患者用藥更多來自中國製造,讓中國患者享用到與發達國家質量標準一致且性價比更高的藥品。此次通過仿製藥一致性評價,標誌着藥友製藥研發體系與研發質量控制水平已達國際標準且處於國內領先水平,是藥友製藥在全面提升仿製藥質量和療效的進程中邁出的堅實一步。

 

相關鏈接——關於“阿法骨化醇”

阿法骨化醇是治療和預防骨質疏鬆的基礎用藥,我國骨質疏鬆患者羣龐大且日趨年輕化,阿法骨化醇市場規模穩步提升,活性維生素D製劑市場規模估計超過40億元。其中藥友製藥生產的阿法骨化醇片(立慶®)是阿法骨化醇口服固體制劑中,國內首個且唯一通過一致性評價的品種,目前除藥友製藥外,無其它阿法骨化醇製劑的生產企業申報一致性評價。據IMS2017年度數據,立慶®市場份額近15%,隨一致性評價的通過,未來將加速增長,前景廣闊。

 

相關鏈接——關於“一致性評價”

我國早期對批准上市的藥品沒有與原研藥質量療效一致性的要求,所以有些藥品存在與原研藥的藥效上的差距。開展仿製藥質量療效一致性評價的目的,使其在臨牀上與原研藥可相互替代,進而減輕社會醫藥費負擔,提高中國藥企國際競爭力,促進醫藥產業供給側結構性的改革。

據相關媒體分析,由於一致性評價成本較高,仿製藥行業將面臨大洗牌,其中兩類製藥企業或將受益:一是已有產品在中國境內用同一條生產線生產上市並在歐盟、美國或日本獲准上市的藥品生產企業;一是已有產品在歐盟、美國或日本獲准上市的企業。

目前我國近17萬個藥品批准文號中95%以上均爲仿製藥,截至發稿,已有21個企業的36個品種通過了仿製藥一致性評價。