新聞中心

瞭解藥友製藥最新資訊

藥友旗下企業凱林製藥再一次以零缺陷順利通過FDA現場檢查

發佈時間:2013年11月11日 【字號:
2013 10 28 日至 31 日,美國食品藥品監督管理局( FDA )檢察官對凱林在 FDA 註冊的 9 種原料藥進行了爲期四天的現場檢查。
 
檢查期間,檢察官對凱林庫房、 QC 、生產車間、生產設備、空調系統、純化水系統及文件資料等內容進行了詳細檢查,對整個質量體系給予了高度關注,並提出了很多寶貴建議。最終,檢察官宣佈凱林以零缺陷通過 FDA 現場檢查。
 
據悉,此次檢查也是繼 2007 年長壽廠區開始接受 FDA 審計以來的第 4 FDA 現場檢查。這不僅是對凱林實施新版 GMP 以來的又一次考覈,同時也意味着凱林再一次延續了原料藥進入美國市場的“通行證”,在激烈的國際醫藥市場競爭中,爲公司國際銷售起到巨大的推動作用。